संघीय नियमों के अनुपालन को सुनिश्चित करने के लिए अमेरिका के खाद्य और औषधि प्रशासन (एफडीए) द्वारा अच्छे विनिर्माण आचरण (जीएमपी) ऑडिट किए जाते हैं। सामान्य लोगों के लिए उपभोग और उपयोग के लिए सुरक्षित और प्रभावी फार्मास्युटिकल उत्पादों के निर्माण को सुनिश्चित करने के लिए एफडीए द्वारा अच्छे विनिर्माण प्रथाओं की स्थापना की जाती है। जीएमपी ऑडिट के दौरान अपनाई जाने वाली प्रक्रिया यह पहचानने के लिए कार्य करती है कि किसी निर्माता का अपनी प्रक्रियाओं पर नियंत्रण है या नहीं।
$config[code] not foundसामान्य नियंत्रण
जब GMP ऑडिट किया जाता है, तो एक ऑडिटर फार्मास्युटिकल निर्माता के सामान्य नियंत्रणों की जांच करके शुरू होता है। एक संगठन चार्ट आमतौर पर कंपनी द्वारा आपूर्ति की जाती है और लेखा परीक्षक को यह देखने की अनुमति देता है कि गुणवत्ता आश्वासन विभाग मौजूद है और विनिर्माण कार्यों से अलग है। कंपनी के संगठन से परे, मानक संचालन प्रक्रिया (एसओपी) और प्रशिक्षण रिकॉर्ड की जांच की जाती है। रोबस्ट SOPs GMP का एक आवश्यक हिस्सा हैं, क्योंकि वे इस बात की पुष्टि करते हैं कि सभी ऑपरेशन हर बार एक ही तरीके से किए जाते हैं।
सुविधा नियंत्रण
ऑडिटर्स यह निर्धारित करने के लिए जिम्मेदार हैं कि दवा उत्पादों के उत्पादन के लिए एक विनिर्माण संयंत्र स्वीकार्य है या नहीं। इसके लिए, एक ऑडिट में कंपनी द्वारा लागू किए जाने वाले पर्यावरणीय नियंत्रणों में एक गहन गहराई शामिल होगी। इस तरह के नियंत्रण में यह सत्यापित करने के उपाय शामिल हैं कि हवा साफ है और कोई भी खड़ा पानी सुविधाओं में मौजूद नहीं है। खड़े पानी से सूक्ष्मजीवविज्ञानी वृद्धि होती है जो उत्पाद संदूषण की क्षमता को बढ़ाती है। पर्यावरणीय चिंताओं के अलावा, सुविधा नियंत्रण को देखने के एक हिस्से में कंपनी के कीट नियंत्रण प्रणालियों की समीक्षा शामिल है।
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आप के लिए लाया आप के लिए आप के लिए लायाउपकरण नियंत्रण
दवा उत्पादों के निर्माण, पैकेजिंग और परीक्षण में उपयोग किए जाने वाले उपकरणों को नियंत्रित करने वाली प्रक्रियाएं एक जीएमपी ऑडिट के हिस्से के रूप में जांच से गुजरती हैं। एक लेखा परीक्षक को भंडारण और सफाई उपकरण के लिए कंपनी की प्रक्रियाओं की पहचान करने की आवश्यकता होती है। स्वच्छ उपकरण क्रॉस-संदूषण को रोकने का एक महत्वपूर्ण हिस्सा है और पहले से निर्मित उत्पाद से अवशेषों को प्रभावी ढंग से हटा दिया जाता है। भंडारण और सफाई के अलावा, एक लेखा परीक्षक कंपनी के अंशांकन और योग्यता प्रक्रियाओं की जांच करेगा। इन प्रक्रियाओं को साबित करने के लिए आवश्यक है कि उत्पादन में उपयोग किए जाने वाले उपकरणों का प्रत्येक टुकड़ा अपने इच्छित कार्य करता है।
सामग्री / घटक नियंत्रण
सामग्री और घटक नियंत्रण GMP के अनुपालन में कंपनी की निश्चित भूमिका निभाता है। जब सामग्री किसी दवा निर्माता द्वारा प्राप्त की जाती है, तो उन्हें यह साबित करने के लिए नमूना और परीक्षण करने की आवश्यकता होती है कि सामग्री गलत तरीके से लेबल नहीं की गई है और यह भी कि यह प्रभावकारिता के सही स्तर को पूरा करती है। जीएमपी ऑडिट का एक हिस्सा गुणवत्ता प्रणालियों की समीक्षा है जो यह सुनिश्चित करने के लिए उपयोग किया जाता है कि सामग्री सही ढंग से प्राप्त हुई है। एक जीएमपी ऑडिट का एक अन्य महत्वपूर्ण हिस्सा सामग्री भंडारण प्रणालियों और इन्वेंट्री नियंत्रण को देखना है।
परिचालन नियंत्रण
जब एक ऑडिटर किसी कंपनी के परिचालन नियंत्रणों की जांच करता है, तो वह आम तौर पर ऐसे क्षेत्रों को देख रहा होता है जैसे सत्यापन, सामग्री रीटेस्ट और इन-प्रोसेस नमूनाकरण। सत्यापन एक गुणवत्ता कार्य है जो प्रलेखित साक्ष्य प्रदान करने का कार्य करता है जो निर्माण, पैकेज और स्वच्छ उत्पादों की प्रक्रिया वास्तव में उनके इच्छित कार्यों को पूरा करता है। ऑडिट के दौरान, सत्यापन प्रोटोकॉल और रिपोर्ट का अनुरोध और समीक्षा की जाती है। इन-प्रोसेस सैंपलिंग और परीक्षण वास्तव में उत्पाद सत्यापन में उपयोग किए जाते हैं, लेकिन सत्यापन के बाद के रन के दौरान भी किए जाते हैं।
तैयार उत्पाद नियंत्रण
एक महत्वपूर्ण जीएमपी ऑडिट प्रक्रिया तैयार उत्पाद नियंत्रण की समीक्षा है। तैयार उत्पाद का क्या होता है, इस पर नियंत्रण शामिल है: तैयार माल परीक्षण, भंडारण, वितरण, उत्पाद जारी करना और शिकायतों से निपटना। जबकि ये सभी अपने आप में तैयार उत्पाद नियंत्रण के महत्वपूर्ण घटक हैं, जिस तरह से कंपनी शिकायतों को संभालती है विशेष रूप से एक जीएमपी ऑडिट के दौरान जांच की जाती है। कंपनी ने जिन मुद्दों का सामना किया है, उन्हें देखकर और समस्याओं को जिस तरीके से संबोधित किया गया था, एक ऑडिटर अच्छी समझ विकसित करेगा कि गुणवत्ता आश्वासन विभाग समस्याओं के मूल कारणों का पता लगाने और उनके साथ प्रभावी ढंग से निपटने में कितना प्रभावी है।
