बायोमेडिकल स्टार्ट-अप की सफलता या विफलता नियामक अनुमोदन पर निर्भर करती है। सरकार, निश्चित रूप से, यह सुनिश्चित करना चाहती है कि ये उत्पाद उन समस्याओं को हल करें, जिन्हें हल करने के लिए उनका उपयोग किया जाता है और जो लोग उनका उपयोग करते हैं, उन्हें नुकसान नहीं पहुंचाता है।
लेकिन सांख्यिकीय विश्लेषण जो यह दिखाने के लिए उपयोग किया जाता है कि एक नया बायोमेडिकल उत्पाद कितनी अच्छी तरह काम करता है, और इसलिए, क्या यह अनुमोदन के योग्य है, कुछ दिलचस्प झुर्रियाँ हैं।
$config[code] not foundउदाहरण के लिए, बोस्टन साइंटिफिक के नए टैक्सस लिबरेट हार्ट स्टेंट के मामले को लें। 14 अगस्त वॉल स्ट्रीट जर्नल के मार्केटप्लेस सेक्शन में बोस्टन स्टेंट में एक "दोष" के बारे में एक कहानी थी, जो कि नए स्टेंट में है।
नए बायोमेडिकल उत्पादों के प्रदर्शन के अध्ययन में दो चीजें बहुत मायने रखती हैं: प्रभाव कितना बड़ा है और हम कितने निश्चित हैं कि प्रभाव वास्तविक है और सिर्फ एक लकी ड्रा नहीं है। यहाँ चर्चा बोस्टन वैज्ञानिक के टैक्सस लिबरेट स्टेंट के प्रभाव के बारे में नहीं है। एफडीए के लिए किए गए अध्ययन से पता चला है कि नए स्टेंट सिर्फ अपने पुराने स्टेंट के रूप में क्लॉगिंग से बचने के लिए अच्छे थे।
सवाल यह है कि हम कितने निश्चित हैं कि शोधकर्ताओं की खोज गलत नहीं है।
वॉल स्ट्रीट जर्नल के लेख में बताया गया है, "मेडिकल अध्ययन निश्चितता की एक डिग्री की गणना करके परिकल्पना का परीक्षण करने में सफलता या विफलता को परिभाषित करते हैं, जिसे पी-मूल्य के रूप में जाना जाता है। परिणामों को महत्वपूर्ण मानने के लिए पी-मान 5% से कम होना चाहिए। ”यह कहना है कि पी-मूल्य की गणना करने के विभिन्न तरीके हैं और वे थोड़ा अलग परिणाम उत्पन्न करते हैं।
बोस्टन वैज्ञानिक ने वाल्ड वैल्यू नामक एक आंकड़े का उपयोग करते हुए कहा कि केवल 4.874% संभावना थी कि वे प्रभाव के बारे में गलत थे। लेकिन अगर वे NCSS LLC के दोहरे दोहरे द्विपद परीक्षण का उपयोग करते हैं, तो यह संभावना गलत है कि वे 5.47% गलत थे।
यही है, एक सांख्यिकीय परीक्षण 0.596% छोटा मौका दिखाता है कि खोज अन्य परीक्षण की तुलना में गलत थी।समस्या यह है कि वाल्ड परीक्षण ने कहा कि वे गलत थे जो मौका 5% से कम था और एनसीएसएस परीक्षण ने कहा कि वे गलत थे जो मौका 5% से अधिक था।
यह अंतर मायने रखता है क्योंकि 5% एक जादू की संख्या है। यदि शोधकर्ताओं ने पाया कि वाल्ड परीक्षण ने 4.278% का पी-मूल्य दिखाया था और एनसीएसएस एलएलसी के सटीक दोहरे द्विपद परीक्षण ने 4.874% का पी-मूल्य दिखाया था, तो दोनों परीक्षणों के बीच 0.596% का अंतर भी था, कोई बात नहीं क्योंकि दोनों पी-वैल्यू 5% से कम निश्चित होंगे।
एक नए बायोमेडिकल उत्पाद की सफलता इस बात की सवारी कर सकती है कि विभिन्न सांख्यिकीय उपकरणों में एक नई दवा या चिकित्सा उपकरण के प्रभाव की निश्चितता में 0.596% का अंतर 5% से कम या उससे अधिक है।
समस्या यह है कि 5% सिर्फ एक सम्मेलन है। वैज्ञानिक अनुसंधान की दुनिया ने इस सम्मेलन का विकास किया हो सकता है कि हमें निश्चित स्तर 4% या 6% या कुछ और चाहिए।
अब बोस्टन साइंटिफिक एक बड़ी कंपनी है और शायद इस उत्पाद के होने से कोई फर्क नहीं पड़ता। लेकिन मान लीजिए हम यहां एक स्टार्ट-अप के बारे में बात कर रहे थे। अधिकांश बायोमेडिकल स्टार्ट-अप शुरू में एक नए उत्पाद को विकसित करने की कोशिश करते हैं। इसलिए कंपनियों के रूप में उनकी सफलता या विफलता उस उत्पाद के अनुमोदन पर निर्भर करती है। यदि उत्पाद को मंजूरी नहीं मिलती है, तो वे अक्सर व्यवसाय से बाहर चले जाते हैं और उन्हें उत्पाद का दूसरा संस्करण या एक अलग उत्पाद विकसित करने का मौका नहीं मिलता है।
अनिवार्य रूप से, हम बायोमेडिकल उत्पादों की प्रभावकारिता का मूल्यांकन करते हैं, और बायोमेडिकल स्टार्ट-अप की सफलता या विफलता को दांव पर लगाते हैं, चाहे एक विशेष सांख्यिकीय उपकरण यह विश्वास दिखाता है कि हमें खोजने में थोड़ा ऊपर या निश्चितता के स्तर से थोड़ा नीचे है। शोधकर्ताओं द्वारा विकसित किया गया एक सम्मेलन।
* * * * *
लेखक के बारे में: स्कॉट शेन ए। मालाची मिक्सन III, केस वेस्टर्न रिजर्व यूनिवर्सिटी में एंटरप्रेन्योरियल स्टडीज के प्रोफेसर हैं। वह आठ किताबों के लेखक हैं, जिनमें इल्यूशन ऑफ़ एंटरप्रेन्योरशिप: द कॉस्टली मिथक है कि एंटरप्रेन्योर, इन्वेस्टर्स, और पॉलिसी मेकर्स लाइव बाय; उपजाऊ जमीन ढूँढना: नए वेंचर्स के लिए असाधारण अवसरों की पहचान करना; प्रबंधकों और उद्यमियों के लिए प्रौद्योगिकी रणनीति; और इंटरनेट से आइसक्रीम: अपनी कंपनी के विकास और मुनाफे को चलाने के लिए मताधिकार का उपयोग करना।
4 टिप्पणियाँ ▼
